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20110815未按照规定实施兽药生产质量规范案

来源:执法支队 作者:周文超 发布时间:2018-08-10

【案情简介】

2011815日,A县农业局执法人员在对该县某兽药生产公司兽药GMP情况检查时,发现该公司兽药混合机中有白色粉末残留,在查验该机器清场记录中,标明此设备已经过清场并签字。依据《兽药生产质量管理规范》第三十五条之规定,认定为未按照规定实施兽药生产质量规范,在对该公司产品留样观察室中发现,201125日生产的兽药"诺氟沙星"没有留样样品和留样记录,依据《兽药生产质量管理规范》第八十二条之规定,认定为未按照规定实施兽药生产质量规范。称量室中可用于计量检定的天平、分光光度计、液相色谱仪没有按规定检定周期进行检定。依据《兽药生产质量管理规范》第三十八条之规定,认定为未按照规定实施兽药生产质量规范。

该公司未按照规定实施兽药生产质量规范,违反了《兽药生产质量管理规范》第十四条第一款之规定。依据《兽药管理条例》第五十九条第一款"违反本条例规定,兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药研究试验、生产、经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。"A县农业局责令该公司限期10天内改正。执法人员在改正期限满后,对该公司的上述违法行为进行复查,经核实,兽药混合机已清场干净,产品留样观察室中已保存有留样样品和留样记录,但是该公司称量室中,用于计量检定的天平、分光光度计、液相色谱仪仍然没有按规定检定周期进行检定。认定当事人逾期不改正违法行为。依据《兽药管理条例》第五十九条第一款规定,责令当事人停止生产兽药,处人民币1万元的罚款。当事人在法定期间履行了处罚决定。

【案情分析】

本案主要涉及案件定性、《兽药生产质量管理规范》的落实、责令改正等问题。

一、案件定性

兽药生产过程的每一个环节如果出现问题,都会影响兽药产品质量。兽药GMP检查涉及项目众多,本案中提到的问题属于企业较为常见的情况。认定为未按照规定实施兽药生产质量规范,依据《兽药生产质量管理规范》第三十五条"与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不予兽药发生化学变化或吸附兽药"第八十二条质量管理部门的主要职责:……13.负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括:产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况……"的规定。涉案公司生产机器未能清场彻底,产品质量档案工作不规范的行为,违反了《兽药管理条例》第十四条第一款"兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产"之规定。涉案公司称量室中,用于计量检定的天平、分光光度计、液相色谱仪没有按规定检定周期进行检定,违反了《兽药生产质量管理规范》第三十八条"用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求,有明显的合格标志,并定期经法定计量部门校验"之规定。对于兽药GMP检查发现的问题,首先是责令改正,逾期不改正才可以处罚,也就是责令改正作为行政处罚的前置条件。本案依据《兽药管理条例》第五十九条第一款所作出的处罚决定是正确合理的。

对于不在兽药CMP车间生产兽药的行为,应该依据农业部第2071号公告"三、兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药,经限期整改而逾期不改正的,按照《兽药管理条例》第五十九条‘情节严重的'规定处理,按上限罚款,并吊销兽药生产许可证。兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药,经责令限期改正后再犯的属于前款‘逾期不改正'的情形"处理。

二、重视《兽药生产质量管理规范》的落实

《兽药生产质量管理规范》是企业落实兽药产品质量的保障,虽然已经建立了"检打联动"机制,对产品质量起到了一种很好的保障作用,但由于每年监督抽检的频率和样品数量非常有限,不可能做到每个兽药生产企业的每一个产品的所有生产批次都能被监督抽检到,监督抽检存在一定的局限性。

2015年农业部决定在前期试点基础上,加快推进兽药产品质量安全追溯工作,利用国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码(二维码)标识制度,实现对兽药产品生产、经营和使用的追溯管理,形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统。此举更有利于提高监管工作效率,保障动物产品质量安全。今后的兽药执法检查重点将从外观判断、产品查询逐步向产品内部质量的转移,加大兽药GMP落实的执法检查力度,只有兽药生产企业严格按照兽药生产质量规范操作,才能真正确保生产环节符合质量标准,兽药质量合格。

三、关于责令改正问题

责令改正是指行政机关责成、命令违法行为人改正错误,自觉履行行政法律、法规义务的行为。

在目前,法律、行政法规没有明文规定"责令停止生产、经营"是否属于行政处罚。如果当事人没有从事某种行为的合法资格,其行为本身就属于违法行为,针对这种违法行为作出的"责令停止生产、经营"实际上是要求当事人纠正违法行为,不是全部的停产停业。

如果当事人具有从事多种类别行为的合法资格但是仅存在某种或某类违法情况,而处罚机关责令当事人停止所有类别的生产经营实际上就是责令停产停业的行政处罚。

本案中,A县农业局对某兽药生产公司作出的"责令限期改正"只是对违法行为的纠正,并未责令当事人停止兽药的生产,因此不属于行政处罚。


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